先 进 疗 法 制 品 规 管

• 《2020年药剂业及毒药 (修订) 条例》
• 生效日期公告
• 先进疗法制品规管投影片
• 先进疗法制品规管谘询
  • 谘询文件 [2018-04-03]
  • 谘询报告 [2018-10-30]
• 宣传刊物
  • 单张 (供消费者)
  • 小册子 (供医护人员) (只备英文版)
  • 信息图表

• 先进疗法制品归类
  • 先进疗法制品的归类指引 于2021年8月1日生效
• 制造
• 药剂制品注册
  • 药剂制品或物质注册申请指引 – 先进疗法制品 于2021年8月1日生效
• 临床试验
  • 临床试验证明书申请指引 – 先进疗法制品 于2021年8月1日生效
• 进／出口
  • 申请进／出口证指引 – 先进疗法制品 于2021年8月1日生效
• 标签先进疗法制品
  • 先进疗法制品的制品代码、独特捐赠标识符及独特受赠者标识符的标签要求指引 于2021年8月1日生效
• 备存纪录
  • 先进疗法制品持牌制造商及持牌批发商的备存纪录指引 于2021年8月1日生效
• 药品不良反应呈报
  • 药剂业界指引 – 呈报药品不良反应的要求 于2021年8月1日生效
• 其他适用于药剂制品的指引

• 先进疗法制品归类
  • 先进疗法制品的归类指引 于2021年8月1日生效
• 备存纪录
  • 提供先进疗法制品治疗的医生、牙医及机构的备存纪录指引 于2021年8月1日生效
• 药品不良反应呈报
  • 医护人员指引 – 呈报药品不良反应的要求 于2021年8月1日生效
• 临床试验
  • 临床试验证明书申请指引 – 先进疗法制品 于2021年8月1日生效
• 为治疗某特定病人而进口先进疗法制品
  • 申请进／出口证指引 – 先进疗法制品 于2021年8月1日生效

• 业界
• 医护人员
• 消费者

• 供消费者
• 供业界和研究人员